უკრაინაში ვეტერინარული სამკურნალო საშუალებების სახელმწიფო რეგისტრაციასთან დაკავშირებული საკითხები რეგულირდება უკრაინის ვეტერინარული მედიცინის სახელმწიფო დეპარტამენტის მიერ. „ვეტერინარული პრეპარატების შესახებ" კანონისა და უკრაინის მინისტრთა კაბინეტის 21.11.2007 N 1349 ბრძანების შესაბამისად ვეტერინარული სამკურნალო საშუალებები, როგორიცაა, მაგალითად, მედიკამენტები, სადეზინფექციო საშუალებები და საკვების დამატებები, დაშვებულია უკრაინაში მხოლოდ სახელმწიფო რეგისტრაციის შემდეგ.
ვეტერინარული სამკურნალო საშუალებების სახელმწიფო რეგისტრაციის პროცედურას უკრაინაში ატარებს სახელმწიფო ვეტერინარული მედიცინის კომიტეტი (კომიტეტი) ვეტერინარული მედიცინის სახელმწიფო ფარმაკოლოგიური კომისიის (კომისიის) გადაწყვეტილებისა და უკრაინის ვეტერინარული სამკურნალო საშუალებების ეროვნული სააგენტოს ექსპერტიზის დასკვნის საფუძველზე.
სახელმწიფო რეგისტრაციის პროცედურის ჩასატარებლად აუცილებელია შემდეგი ინფორმაციის მიწოდება:
1) განმცხადებლის მიერ წარმომადგენლისთვის გაცემული ლეგალიზებული მინდობილობა.
2) განცხადება ვეტერინარული სამკურნალო საშუალების სახელმწიფო რეგისტრაციის შესახებ (სამკურნალო საშუალება, სადეზინფექციო საშუალება ან საკვების დამატება) შეიცავს ზოგად ინფორმაციას განმცხადებლის, პრეპარატის მწარმოებლის, განმცხადებლის წარმომადგენლის, ცხოველთა სახეობების შესახებ, რომელთათვისაც გამოიყენება პროდუქტი, რაოდენობრივი და თვისობრივი შემადგენლობა, წარმოების ფორმა, შენახვის პირობები, შენახვის ვადა და სხ.
3) სარეგისტრაციო დოსიე შედგენილია უკრაინის ვეტერინარული მედიცინის სახელმწიფო კომიტეტის 14.07.2008 N 133 ბრძანების შესაბამისად "განაცხადების ფორმების დამტკიცების შესახებ, ტექსტური ინფორმაცია შეფუთვაზე (ეტიკეტირება), სარეგისტრაციო დოსიეს მასალების ჩამონათვალი და მისი შედგენის წესი" .
4) პროდუქტის ნიმუშები საკმარისი რაოდენობით პროდუქტის ხარისხის კონტროლისთვის (სარეგისტრაციო დოსიეს წინასწარი ექსპერტიზის შემდეგ სააგენტოს მიერ მოთხოვნილი ზუსტი გადასახადი).
ვეტერინარული სამკურნალო საშუალებებისა და სადეზინფექციო საშუალებების შესახებ სარეგისტრაციო დოსიეს მასალების მიმართ მოთხოვნები და თავად რეგისტრაციის პროცედურა უფრო რთული და მკაცრია, ვიდრე საკვებ დანამატზე.
ვეტერინარული სამკურნალო საშუალების რეგისტრაციის შესახებ განაცხადის შევსებისთანავე (სამკურნალო საშუალება, სადეზინფექციო საშუალება ან საკვების დამატება) ტარდება აღნიშნული საშუალების ხარისხის ანალიტიკური შეფასება ტარდება ანალიტიკური ნორმატიული დოკუმენტაციის შესწავლის პარალელურად. იგი მოიცავს სამკურნალო საშუალების ხარისხის ანალიზის მეთოდების ანალიზს მათი განმეორებადობის და ნამდვილობის დასადასტურებლად, რაოდენობრივი და თვისებრივი შემადგენლობის შესაბამისობის შემოწმებას. აღნიშნული სამკურნალო საშუალების გამოკვლევებისა და ნიმუშების საჭირო რაოდენობა დამოკიდებულია მის ტიპზე და მოთხოვნილია სააგენტოს მიერ სარეგისტრაციო დოკუმენტის წარდგენისა და წინასწარი ექსპერტიზის შემდეგ.
ასევე გთხოვთ გაითვალისწინოთ, რომ ვეტერინარული სამკურნალო საშუალებების, სადეზინფექციო ან საკვების დანამატისა და მისი წინასწარი ექსპერტიზის რეგისტრაციის საქმისწარმოების შემდეგ სააგენტომ შეიძლება მოითხოვოს წარმოების პროცესში ჩართული ყველა საწარმოს GMP ინსპექტირება შესახებ.
ყველა საჭირო კვლევისა და ექსპერტიზის ჩატარების შემდეგ, სააგენტოს კომისიის დამტკიცების საფუძველზე, სარეგისტრაციო დოსიეს გადასცემს კომიტეტს განსახილველად და დასკვნის გამოსატანად იმასთან დაკავშირებით აკმაყოფილებს თუ არა სამკურნალო საშუალება სარეგისტრაციო მოთხოვნებს. სარეგისტრაციო მოწმობა გაიცემა პოზიტიური გადაწყვეტილების მიღების დღიდან დაახლოებით 30 დღის განმავლობაში.
უკრაინის კანონმდებლობის თანახმად, სახელმწიფო რეგისტრაციის პროცედურა უნდა ჩატარდეს 210 დღის განმავლობაში ვეტერინარული სამკურნალო საშუალებების და სადეზინფექციო საშუალებებისთვის ან 90 დღის განმავლობაში საკვები დანამატების შემთხვევაში, შენიშვნებზე პასუხის მომზადების დროის გათვალისწინების გარეშე. ამასთან, ჩვეული პრაქტიკის შესაბამისად, სახელმწიფო რეგისტრაციის პროცედურა შეიძლება გაგრძელდეს 7 – დან 12 თვემდე ვეტერინარული სამკურნალო საშუალების და სადეზინფექციო საშუალებებისათვის და 5 – დან 10 თვემდე საკვების დანამატისთვის შემთხვევაში, შენიშვნების პასუხების მომზადების დროის გათვალისწინების გარეშე, მოწოდებული მასალებისა და დოკუმენტაციის, სააგენტოს მოთხოვნების რაოდენობის და სხვა ფაქტორების გათვალისწინებით.
მოწმობა ვეტერინარული სამკურნალო საშუალების სახელმწიფო რეგისტრაციის შესახებ (სამკურნალო საშუალება, სადეზინფექციო საშუალება ან საკვების დამატება) უკრაინაში მოქმედებს 5 წლის განმავლობაში, შემდგომი ხელახალი რეგისტრაციის გათვალისწინებით. ხელახალი რეგისტრაციის პროცედურის დაწყება შეიძლება არაუგვიანეს 3 თვისა, ვიდრე წინა რეგისტრაცია დასრულდება. ხელახალი რეგისტრაციის ჩვეულებრივი პროცედურა გრძელდება დაახლოებით 7 თვის განმავლობაში, შენიშვნების პასუხების მომზადების დროის გათვალისწინების გარეშე.
იმისათვის, რომ მოგაწოდოთ ინფორმაცია უკრაინაში ვეტერინარული პროდუქტების რეგისტრაციასთან დაკავშირებული ხარჯების შესახებ (სამკურნალო საშუალება, სადეზინფექციო საშუალება ან საკვების დამატება), დეტალური ინფორმაცია და თქვენს მიერ საჭირო დოკუმენტების ჩამონათვალის, მინდობილობის ნიმუში და ა.შ. შესახებ, გთხოვთ დაუკავშირდით ჩვენს სპეციალისტებს.
