"ინფექციური დაავადებებისგან მოსახლეობის დაცვის შესახებ" კანონისა და უკრაინის მინისტრთა კაბინეტის 2006 წლის 3 ივლისის No 908 განკარგულების შესაბამისად „სადეზინფექციო საშუალებების სახელმწიფო რეგისტრაციის (ხელახალი რეგისტრაციის) პროცედურის დამტკიცების შესახებ" სადეზინფექციო საშუალებების გამოყენება ნებადართულია უკრაინაში სახელმწიფო რეგისტრაციის პროცედურის გავლის შემდეგ რასაც მოყვება ინფორმაციის შეტანა უკრაინის ჯანდაცვის სამინისტროს დეზინფექტანტების სახელმწიფო რეესტრში.
დეზინფექტანტების სახელმწიფო რეგისტრაციის მოქმედი კანონმდებლობის თანახმად, აუცილებელია წარადგინოთ განაცხადი შემდეგ დოკუმენტებთან ერთად, უკრაინის ჯანდაცვის სამინისტროში:
- განმცხადებლის მიერ წარმომადგენლისთვის გაცემული ლეგალიზებული მინდობილობა, ასევე დეზინფექტანტების მწარმოებელისგან -განმცხადებლისთვის (თუ კი ისინი სხვა და სხვაა);
- დეზინფექტანტის სპეციფიკური აქტივობის, უსაფრთხოების, ხარისხის (ეფექტურობის) ანგარიშები და ოქმები და GLP– ს მოთხოვნების შესაბამისად ჩატარებული ტესტების შედეგები (ტოქსიკოლოგიური კვლევების ჩათვლით);
- უკრაინის ბაზრისთვის შემოთავაზებული ორიგინალი მაკეტები;
- შემოთავაზებული გამოყენების ინსტრუქციის ორიგინალი;
- უტილიზაციის მეთოდები.
ასევე, უკრაინის მინისტრთა კაბინეტის 2020 წლის 25 მარტის No 232 ბრაძანებულების დამტკიცებასთან დაკავშირებით, დეზინფექტანტების რეგისტრაცია შესაძლებელია განხორციელდეს სანიტარიულ-ეპიდემიოლოგიური ექსპერტიზის დადებითი დასკვნის საფუძველზე.
სანიტარიულ-ეპიდემიოლოგიური დასკვნის მისაღებად საჭიროა უფლებამოსილი სამეცნიერო დაწესებულებისათვის განცხადების და პროდუქტის ნიმუშების წარდგენა შემდეგ დოკუმენტებთან ერთად:
- განმცხადებლის მიერ წარმომადგენლისთვის გაცემული ლეგალიზებული მინდობილობა, ასევე დეზინფექტანტის მწარმოებლისგან განმცხადებლისთვის გაცემული მინდობილობა (თუ ისინი განსხვავებულია);
- ექნიკური მახასიათებლები (პროდუქტის თვისობრივი და რაოდენობრივი შემადგენლობა);
- დოკუმენტის ასლები, რომელიც ადასტურებს, რომ პროდუქტი აკმაყოფილებს უკრაინაში დადგენილ მოთხოვნებს მისი ხარისხისა და ადამიანის ჯანმრთელობის უსაფრთხოების თვალსაზრისით;
- სარეგისტრაციო მოწმობების ასლები, რომლებიც გაცემულია მწარმოებლის ქვეყნის ორგანოს მიერ და სხვა ქვეყნების მიერ, სადაც რეგისტრირებულია დეზინფექტანტი;
- შემოთავაზებული გამოყენების ინსტრუქციის ორიგინალი;
- შემოთავაზებული მაკეტების ორიგინალი უკრაინის ბაზრისთვის;
- დეზინფექტანტის მწარმოებლის/განმცხადებლის ქვეყნის კომპეტენტური ორგანოების მიერ გაცემული დოკუმენტების ასლები, რომლებიც ადასტურებს მის უსაფრთხოებას (ლეგალიზებული უკრაინის საელჩოს მიერ);
- მწარმოებლის წერილი ნიმუშების მოწოდების ან შერჩევითი კვლევების აქტის შესახებ;
- დეზინფექტანტის წარმოების შესაბამისი დოკუმენტების დამოწმებული ასლები (სტანდარტები, ტექნიკური პირობები, რეგულაციები, ტექნოლოგიური ინსტრუქციები);
- მწარმოებლის ინსპექტირების მოწმობა, ასეთის არსებობის შემთხვევაში (ინდუსტრიული გამოკვლევების ან სპეციალისტების დასკვნები და სხვა მასალები, რომლებიც ახასიათებს მის წარმოებას ხარისხისა და უსაფრთხოების თვალსაზრისით);
- დეზინფექტანტის სპეციფიკური აქტივობის, უსაფრთხოების, ხარისხის (ეფექტურობის) ანგარიშები და ოქმები და GLP– ის მოთხოვნების შესაბამისად ჩატარებული ტესტების შედეგები (ტოქსიკოლოგიური კვლევების ჩათვლით);
- სტაბილურობის სერტიფიკატი (შენახვის ვადა);
- პროდუქტის ხარისხისა და უსაფრთხოების კონტროლის მეთოდები.
სანიტარიულ-ეპიდემიოლოგიური დასკვნის მიღების პროცედურა შეიძლება გაგრძელდეს პროდუქტის ნიმუშებისა და საჭირო დოკუმენტების წარდგენიდან დაახლოებით 1-დან 4 თვემდე.
უკრაინის კანონმდებლობის თანახმად, დეზინფექტანტის სარეგისტრაციო მოწმობა არ გაიცემა. დეზინფექტანტი რეგისტრირებულად ითვლება მას შემდეგ, რაც ინფორმაცია შეტანილია უკრაინის ჯანდაცვის სამინისტროს სადეზინფექციო საშუალებების სახელმწიფო რეესტრში.
დეზინფექტანტების სახელმწიფო რეგისტრაციისა და მათი სახელმწიფო რეესტრში რეგისტრაციის შესახებ ინფორმაციის შეტანის პროცედურა უნდა ჩატარდეს 30 დღის განმავლობაში. ამასთან, ჩვეული პრაქტიკის შესაბამისად, სახელმწიფო რეგისტრაციის პროცედურა შეიძლება გაგრძელდეს 1-დან 2 თვემდე.
დეზინფექტანტების სახელმწიფო რეგისტრაციის მოქმედების ვადაა 5 წელი და ამის შემდეგ აუცილებელია მისი განახლება ყოველ ჯერზე მომდევნო 5 წლის განმავლობაში.
იმისათვის, რომ მოგაწოდოთ ინფორმაცია უკრაინაში სადეზინფექციო საშუალებების რეგისტრაციასთან დაკავშირებული ხარჯების შესახებ, დეტალური ინფორმაცია თქვენი მხრიდან საჭირო დოკუმენტების ჩამონათვალის, მინდობილობის ნიმუშის და ა.შ. შესახებ, გთხოვთ, დაუკავშირდით ჩვენს სპეციალისტებს.
