სამედიცინო პროდუქტების სახელმწიფო რეგისტრაცია უკრაინაში

მედიკამენტების სახელმწიფო რეგისტრაციასთან დაკავშირებულ საკითხებს არეგულირებს უკრაინის ჯანდაცვის სამინისტრო. „სამკურნალო საშუალებების შესახებ" უკრაინის კანონის შესაბამისად, სამკურნალო საშუალებები უკრაინაში დასაშვებია გამოსაყენებლად მხოლოდ სახელმწიფო რეგისტრაციის შემდეგ.

განაცხადი სამკურნალო საშუალების სახელმწიფო რეგისტრაციის შესახებ შეაქვთ უკრაინის ჯანდაცვის სამინისტროში. განაცხადი სამკურნალო საშუალების რეგისტრაციის შესახებ უნდა შეიცავდეს ზოგად ინფორმაციას განმცხადებლის, აღნიშნული სამკურნალო საშუალების მწარმოებლის, საშუალების დასახელების, ტიპის, ფარმაცევტული ფორმის, დოზირების, რაოდენობრივი და ხარისხობრივი შემადგენლობის შესახებ, მათ შორის აქტიური ინგრედიენტის და დამხმარე ნივთიერებების შესახებ, ჩვენებების და უკუჩვენებების, შენახვის პირობების შესახებ და ა.შ.

უზრუნველყოფილის საგანაცხადო მასალები გადის პირველად ექსპერტიზას სამინისტროს მიერ. აღნიშნული ექსპერტიზის შედეგების მიხედვით, ტარდება არსობრივი ექსპერტიზა უკრაინის სახელმწიფო ექსპერტიზის ცენტრის მიერ. არსობრივი ექსპერტიზის ჩასატარებლად აუცილებელია შემდეგი:

1) სარეგისტრაციო ფორმა თანდართულ დოკუმენტებთან ერთად:

  • ლეგალიზებული მინდობილობა განმცხადებლისგან წარმომადგენლისათვის;
  • მწარმოებლის უფლებამოსილების დამოწმებული ასლები წარმოების პროცესში ჩართული ყველა საწარმოო დაწესებულებისთვის, რომელიც გაცემულია მწარმოებელი სახელმწიფოების კომპეტენტური ორგანოების მიერ და GMP სერთიფიკატი ან შესაბამისობის დასკვნა GMP მოთხოვნებთან შესაბამისობის შესახებ, მწარმოებელი დაწესებულებისთვის, რომელიც პასუხისმგებელია სამკურნალო საშუალების პარტიის გამოშვებაზე, რომელსაც გასცემს უკრაინის ადმინისტრაცია მედიკამენტებისა და სამკურნალო საშუალებების სახელმწიფო ზედამხედველობის სამსახური;
  • განმცხადებლის ან / და მწარმოებლის კომპეტენტური ორგანოს მიერ გაცემული სარეგისტრაციო მოწმობის ასლი ან მისი არარსებობის დამასაბუთებელი დოკუმენტი;
  • იმ ქვეყნების სია, სადაც რეგისტრირებულია პროდუქტი;
  • ევროპული ფარმაკოპეის მონოგრაფიის შესაბამისობის სერთიფიკატი (ასეთის არსებობის შემთხვევაში);
  • განმცხადებლის წერილობითი ვალდებულება უზრუნველყოს ადეკვატური სისტემის ფუნქციონირება სამკურნალო საშუალების უსაფრთხოებაზე მისი სამედიცინო გამოყენების დროს, მათ შორის უკრაინის ტერიტორიაზე;
  • ფარმაკოლოგიურ ზედამხედველობაზე პასუხისმგებელი კვალიფიციური პირის CV;
  • ფრამაკოლოგიურ ზედამხედველობაზე პასუხისმგებელი კვალიფიციური პირის საკონტაქტო CV, მისი უკრაინაში ადგილმდებარეობის პირობით;
  • განმცხადებლის წერილი იმის დადასტურებით, რომ მესამე პირის უფლებები არ ირღვევა სამკურნალო საშუალების რეგისტრაციისას;
  • გამოგონების, სასარგებლო მოდელის ან დიზაინის პატენტების ასლები, რომლებიც მოქმედებს უკრაინაში (ინტელექტუალური საკუთრების ობიექტებთან დაკავშირებული სამკურნალო საშუალების სახელმწიფო რეგისტრაციის შემთხვევაში);
  • სასაქონლო ნიშნის მოწმობის ასლი უკრაინაში (ასეთის არსებობის შემთხვევაში) და ა.შ.

2) სარეგისტრაციო ფაილი საერთო ტექნიკური დოკუმენტაციის (CTD) ფორმატში;

3) სამკურნალო საშუალებების ნიმუშები და სტანდარტული ნიმუშები (არ არის საჭირო იმ ქვეყნებში რეგისტრირებული სამკურნალო საშუალებებისთვის, რომელთა მარეგულირებელი ორგანოები იყენებენ ხარისხის მაღალ სტანდარტებს, რომლებიც შეესაბამება WHO– ს რეკომენდაციებს, კერძოდ ევროკავშირის წევრი ქვეყნების, შვეიცარიის, დიდი ბრიტანეთის, აშშ-ს, კანადის, იაპონიის, ავსტრალიის, ისლანდიის, ლიხტენშტეინის შემთხვევაში).

გთხოვთ გაითვალისწინოთ, რომ ორიგინალური (ახალი) სამკურნალო საშუალების რეგისტრაციის შემთხვევაში აუცილებელია წარმოადგინოთ სარეგისტრაციო სრული ფაილი, მათ შორის მონაცემები წინასწარი და კლინიკური კვლევების შესახებ და მათი ცხდები.

გვსურს თქვენი ყურადღება გავამახვილოთ იმ ფაქტზე, რომ უკრაინის კანონმდებლობის თანახმად, უცხოელ განმცხადებელს უნდა ჰყავდეს კვალიფიციური საკონტაქტო პირი, რომელიც პასუხისმგებელია ფარმაკოლოგიურ ზედამხედველობაზე უკრაინაში მდებარეობის პირობით და აღნიშნული ინფორმაცია უნდა იქნას მითითებული სარეგისტრაციო დოსიეში.

გარდა ამისა, გთხოვთ გაითვალისწინოთ, რომ სამინისტრომ და სახელმწიფო ექსპერტიზის ცენტრმა შეიძლება მოითხოვონ დამატებითი ინფორმაცია ან/და დოკუმენტები. ეს ინდივიდუალურად წყდება თითოეული კონკრეტული რეგისტრაციის შემთხვევაში.

ექსპერტიზის შედეგების საფუძველზე, სახელმწიფო ცენტრი აკეთებს დასკვნებს სამკურნალო საშუალების ეფექტურობის, უსაფრთხოებისა და ხარისხის შესახებ და რეკომენდაციას უწევს ან პირიქით არ უწევს რეკომენდაციას მას სახელმწიფო რეგისტრაციისთვის. სახელმწიფო ცენტრის მიერ მოწოდებული ამ დასკვნების საფუძველზე, ჯანდაცვის სამინისტრო იღებს გადაწყვეტილებას სამკურნალო საშუალების რეგისტრაციის შესახებ ან უარს ამბობს მის რეგისტრაციაზე. სარეგისტრაციო მოწმობა გაიცემა დადებითი გადაწყვეტილების მიღებიდან დაახლოებით 60 დღის განმავლობაში.

უკრაინის კანონმდებლობის თანახმად, სამკურნალო საშუალებაზე სარეგისტრაციო დოსიეს შემოწმება უნდა ჩატარდეს 90-210 სამუშაო დღის განმავლობაში, იმის მიხედვით, თუ რა ტიპის სამკურნალო საშუალება დარეგისტრირდება, შენიშვნებზე პასუხის მომზადების დროის გათვალისწინების გარეშე. ამასთან, ჩვეული პრაქტიკის შესაბამისად, მოცემული მასალების დასრულების და დოკუმენტაციის, სახელმწიფო ცენტრის მოთხოვნებისა და სხვა ფაქტორების შესაბამისად, სახელმწიფო რეგისტრაციის პროცედურა შეიძლება გაგრძელდეს 9 – დან 15 თვემდე, შენიშვნებზე პასუხის მომზადების დროის გათვალისწინების გარეშე.

სამკურნალო საშუალების შესახებ" უკრაინის კანონის თანახმად, სამკურნალო საშუალების რეგისტრაციის შემთხვევაში, რომელიც უკვე დარეგისტრირებულია აშშ-ში, კანადაში, ავსტრალიაში, იაპონიაში, შვეიცარიაში ან ევროკავშირში ცენტრალიზებული პროცედურის შესაბამისად, აღნიშნული სამკურნალო საშუალება არ ექვემდებარება ზემოხსენებულ ექსპერტიზას. სარეგისტრაციო მოწმობა გაიცემა აღნიშნულ სამკურნალო საშუალებაზე სარეგისტრაციო დოსიეს ასლის გათვალისწინებით, რომელიც უკვე რეგისტრირებულია აშშ – ში, კანადაში, ავსტრალიაში, იაპონიაში, შვეიცარიაში ან ევროკავშირში ცენტრალიზებული პროცედურის შესაბამისად და კორესპონდენციის გადამოწმების საფუძველზე გამოყენების ინსტრუქციასა და ხარისხის კონტროლის მეთოდების სარეგისტრაციო მასალებზე დაყრდნობით. ამასთან, აღნიშნულ დოკუმენტებს უნდა დაერთოს მწარმოებლის წერილობითი ვალდებულება, აწარმოოს აღნიშნული პროდუქტი მისი უკრაინაში შემოსატანად იმავე საწარმოო დაწესებულებებში, რომლებიც გამოიყენება სამკურნალო საშუალების წარმოებისთვის აშშ – ში, შვეიცარიაში, იაპონიაში, ავსტრალიაში, კანადაში ან სახელმწიფოები - ევროკავშირის წევრ სახელმწოფოებშ. აღნიშნული წერილობითი ვალდებულება შეიძლება ჩაანაცვლებული იყოს GMP მოთხოვნების შესაბამისობის დასკვნით, რომელიც დამზადებულია უკრაინის მედიკამენტებისა და სამკურნალო საშუალებების კონტროლის სახელმწიფო ზედამხედველობის სამსახურის მიერ.

აღნიშნული გამარტივებული პროცედურით სარეგისტრაციო მასალების შემოწმების ვადა შეადგენს 10 სამუშაო დღეს შენიშვნებზე პასუხის მომზადების დროის გათვალისწინების გარეშე. ამასთან, ჩვეული პრაქტიკის შესაბამისად, სახელმწიფო რეგისტრაციის გამარტივებული პროცედურა შეიძლება გაგრძელდეს 3-დან 4 თვემდე, შენიშვნების პასუხების მომზადების დროის გათვალისწინების გარეშე.

მოწმობა უკრაინაში სამკურნალო საშუალების სახელმწიფო რეგისტრაციის შესახებ მოქმედებს უვადოდ, თუმცა, სამკურნალო საშუალებისთვის, რომლებიც პირველად რეგისტრირდება უკრაინაში 5 წლის გასვლისთანავე აუცილებელია რეგისტრაციის განახლება. რეგისტრაციის განახლების პროცედურა შეიძლება დაიწყოს არა უგვიანეს 180 დღისა, ვიდრე წინა რეგისტრაციის ვადა დასრულდება, მაგრამ არა უადრეს 1 წლისა.

განახლების ჩვეულებრივი პროცედურა გრძელდება დაახლოებით 9 თვის განმავლობაში შენიშვნებზე პასუხის მომზადების დროის გათვალისწინების გარეშე. განახლების პროცედურა არ საჭიროებს ხარისხის კონტროლის შემოწმებას, თუმცა საჭირო იქნება პრეპარატის ამჟამინდელი სარგებლის / რისკის ბალანსის კრიტიკული განხილვა PSUR მონაცემების და პირველი რეგისტრაციის შემდეგ დაგროვილი უსაფრთხოების / ეფექტურობის მონაცემების საფუძველზე, რადგან პირველი რეგისტრაცია საზოგადოებაში არსებულ შესაბამის ახალ ინფორმაციაზე მიუთითებს.

იმისათვის, რომ მოგაწოდოთ ინფორმაცია უკრაინაში სამკურნალო საშუალებების რეგისტრაციასთან დაკავშირებული ხარჯების შესახებ, ასევე დეტალური ინფორმაცია და თქვენს მიერ საჭირო დოკუმენტების ჩამონათვალის, მინდობილობის ნიმუშის და ა.შ. შესახებ, გთხოვთ, დაუკავშირდით ჩვენს სპეციალისტებს.