სამედიცინო მოწყობილობების რეგისტრაცია ყაზახეთში

ევრაზიის ეკონომიკური კომისიის საბჭოს 2016 წლის 12 თებერვლის № 46 გადაწყვეტილების შესაბამისად, სამედიცინო მოწყობილობის გამოყენება დასაშვებია მხოლოდ ევრაზიის ეკონომიკური კავშირის წევრ ქვეყანაში (რუსეთი, ბელორუსია, ყაზახეთი, ყირგიზეთი ან სომხეთი) რეგისტრაციის შემდეგ.

ევრაზიის ეკონომიკური კავშირის მოთხოვნების თანახმად, სამედიცინო მოწყობილობის რეგისტრაცია შესაძლებელია მხოლოდ ევრაზიის ეკონომიკური კავშირის ერთ-ერთი წევრი ქვეყნის ტერიტორიაზე (ყაზახეთი, რუსეთი, ბელორუსია, ყირგიზეთი ან სომხეთი) განლაგებულ ავტორიზებულ სამეცნიერო დაწესებულებებში კომპლექსური კვლევების ჩატარების და ამ ინსტიტუტების კვლევების შესახებ ანგარიშების მიღების შემდეგ. ასევე გთხოვთ გაითვალისწინოთ, რომ რეგისტრაციის პროცედურის ფარგლებში სამედიცინო მოწყობილობის საწარმო ობიექტის შემოწმებას ახორციელებს ყაზახეთის რესპუბლიკის უფლებამოსილი ორგანო.

რეგისტრაციის პროცედურა მოიცავს შემდეგ ეტაპებს:

  • ტექნიკური კვლევები (ნებისმიერი ტიპის სამედიცინო მოწყობილობისთვის);
  • კვლევები ბიოლოგიური ეფექტის შეფასების შესახებ (სამედიცინო მოწყობილობებისთვის, რომლებიც გამოიყენება ადამიანის ორგანიზმთან კონტაქტში);
  • კვლევები საზომი ინსტრუმენტების დამტკიცებისთვის (მხოლოდ საზომი სამედიცინო მოწყობილობებისთვის);
  • კლინიკური კვლევები (ნებისმიერი ტიპის სამედიცინო მოწყობილობისთვის, გარდა I კლასის ინ ვიტრო დიაგნოსტიკური მოწყობილობისა);
  • რეგისტრაციის პროცედურა (ნებისმიერი ტიპის სამედიცინო მოწყობილობაზე);
  • საწარმოო ობიექტის შემოწმება (ნებისმიერი ტიპის სამედიცინო მოწყობილობაზე).

საკუთარი კლინიკური კვლევების არსებობის შემთხვევაში, რომლებიც გამოქვეყნებულია სპეციალიზებულ ჟურნალებში და/ან მსოფლიო ჯანდაცვის ორგანიზაციის ანგარიშებში, ჯანმოს ხარისხის წინასწარი შეფასების პროექტის შესაბამისად და/ან 2016 წლის 1 იანვრამდე ჩატარებული საკუთარი კლინიკური კვლევების არსებობის შემთხვევაში სამედიცინო მოწყობილობების რეგულირების საერთაშორისო ფორუმის რეკომენდაციების (IMDRF) თანახმად, ასეთი სამედიცინო მოწყობილობის რეგისტრაცია შესაძლებელია ევრაზიის ეკონომიკური კავშირის ერთ-ერთი წევრი ქვეყნის ტერიტორიაზე დამატებითი კლინიკური კვლევის ჩატარების გარეშე.

ასევე, გვსურს თქვენი ყურადღება გავამახვილოთ იმ ფაქტზე, რომ ევრაზიული ეკონომიკური კავშირის მოთხოვნების შესაბამისად, უცხოელ მწარმოებელს უნდა ჰყავდეს თავისი უფლებამოსილი წარმომადგენელი ყაზახეთში რეგისტრირებული ოფისით და აღნიშნული ინფორმაცია უნდა იქნას მითითებული სარეგისტრაციო დოსიეში. თქვენი მხრიდან მითითებული წარმომადგენლის არარსებობის შემთხვევაში, ჩვენ შეგვიძლია მწარმოებლის უფლებამოსილი წარმომადგენლის მომსახურების გაწევა ყაზახეთში.

კომპლექსური კვლევებისა და რეგისტრაციის შემდგომი პროცედურის ჩასატარებლად აუცილებელია ყაზახეთის რესპუბლიკის მედიკამენტების, სამედიცინო მოწყობილობებისა და სამედიცინო აღჭურვილობის ეროვნულ ცენტრში წარადგინოთ შემდეგი დოკუმენტები:

1) სააპლიკაციო ფორმა თანდართული დოკუმენტებით:

  • ლეგალიზებული მინდობილობა ყაზახეთში რეგისტრირებულ უფლებამოსილ წარმომადგენელზე, რომელიც გაცემულია მწარმოებლისგან;
  • უფლებამოსილი წარმომადგენლის მიერ გაცემული მინდობილობა წარმომადგენელზე მარეგულირებელ საკითხებთან მიმართებაში, განსხვავებული ვერსიის შემთხვევაში;
  • მწარმოებელი ქვეყნის კომპეტენტური ორგანოს მიერ გაცემული მწარმოებლის ნებართვის დამადასტურებელი დოკუმენტის (წარმოების ლიცენზიის) ლეგალიზებული ასლი;
  • ISO 13485 სერტიფიკატის ლეგალიზებული ასლი, ბოლო ანგარიშის დამოწმებულ ასლთან ერთად (ასეთის არსებობის შემთხვევაში);
  • შესაბამისობის დეკლარაცია სამედიცინო მოწყობილობის უსაფრთხოებასთან და ეფექტურობასთან დაკავშირებით ან სხვა ექვივალენტური დოკუმენტი;
  • სამედიცინო მოწყობილობის CPP-ის (სერთიფიკატი თავისუფალი ვაჭრობის შესახებ) ლეგალიზებული ასლი ან მისი რეგისტრაციის მოწმობის ლეგალიზებული ასლი, რომელიც გაცემულია მწარმოებელი ქვეყნის კომპეტენტური ორგანოს მიერ;
  • იმ ქვეყნების კომპეტენტური ორგანოების მიერ გაცემული სარეგისტრაციო მოწმობების დამოწმებული ასლები, სადაც აღნიშნული სამედიცინო მოწყობილობა რეგისტრირებულია (ასეთის არსებობის შემთხვევაში).

2) სარეგისტრაციო დოსიე ევრაზიის ეკონომიკური კომისიის საბჭოს 2016 წლის 12 თებერვლის № 46 გადაწყვეტილების მოთხოვნების შესაბამისად.

3) კვლევების ჩასატარებლად საჭირო სამედიცინო მოწყობილობის ნიმუშები და სტანდარტული ნიმუშები, მოთხოვნის შესაბამისად.

საკუთრაც შეეხება საწარმოო ობიექტის შემოწმების მოთხოვნებს, გთხოვთ გაითვალისწინოთ, რომ ევრაზიის ეკონომიკური კავშირის მოთხოვნები შესაბამისი ინსპექტირების ჩასატარებლად შესაბამისობაშია საერთაშორისო სერთიფიკატის ISO 13485 მიღებულ მოთხოვნებთან. გარდა ამისა, შემოწმება (ინსპექტირება) მოიცავს სამედიცინო მოწყობილობის დაპროექტების, შემუშავების და წარმოების პროცესებს, ასევე სამედიცინო მოწყობილობის და მომხმარებელთან დაკავშირებული პროცესების (გაყიდვების შემდგომი მონიტორინგის თვალსაზრისით) საბოლოო კონტროლს. საერთაშორისო სერთიფიკატის ISO 13485 არსებობის შემთხვევაში, შემოწმება მოიცავს მხოლოდ სამედიცინო მოწყობილობის დაპროექტების, შემუშავების, წარმოების პროცესებს და მომხმარებელთან დაკავშირებული პროცესების საბოლოო კონტროლს.

შემოწმების შედეგად ყაზახეთის რესპუბლიკის უფლებამოსილი ორგანო გამოსცემს ოფიციალურ ანგარიშს ევრაზიის ეკონომიკური კავშირის მოთხოვნების შესრულების ან შეუსრულებლობის შესახებ, მათ შორის ოფიციალურ დასკვნას. აღნიშნული ანგარიშის მოქმედების ვადაა 3 წელი მისი გაცემის დღიდან. ასევე შესაძლებელია 1 გენერალური ინსპექტირების ჩატარება ყაზახეთში რეგისტრაციისთვის დეკლარირებული რამდენიმე სამედიცინო მოწყობილობის მიმართ.

ევრაზიის ეკონომიკური კავშირის მოთხოვნების შესაბამისად, ყველა საჭირო კომპლექსური გამოკვლევა შეიძლება ჩატარდეს ერთდროულად ყაზახეთის რესპუბლიკის მედიკამენტების, სამედიცინო მოწყობილობებისა და სამედიცინო აღჭურვილობის ექსპერტიზის ეროვნულ ცენტრში განაცხადის წარდგენამდე. აღნიშნული კვლევების ჩატარების ვადები დამოკიდებულია სამედიცინო მოწყობილობის ტიპზე და შეიძლება შეფასდეს ყველა საჭირო დოკუმენტის წარდგენის შემდეგ. სარეგისტრაციო პროცედურის ჩატარების ვადა შეადგენს 70 სამუშაო დღეს, შენიშვნაზე პასუხის მომზადების და საწარმო ობიექტის შემოწმებისათვის საჭირო დროის გათვალისწინების გარეშე.

ევრაზიის ეკონომიკური კავშირის მოთხოვნების შესაბამისად გაცემული ევრაზიის სერთიფიკატი ყაზახეთში სამედიცინო მოწყობილობის რეგისტრაციის შესახებ მოქმედებს მუდმივად. ასევე გთხოვთ გაითვალისწინოთ, რომ სამედიცინო მოწყობილობის რეგისტრაციის პროცედურა, რომელიც ტარდება ევრაზიის ეკონომიკური კავშირის მოთხოვნების შესაბამისად, საშუალებას იძლევა აღნიშნული სამედიცინო მოწყობილობა ერთდროულად დარეგისტრირდეს ევრაზიის ეკონომიკური კავშირის სხვა წევრ ქვეყნებში ცენტრალიზებული წესით.

იმისათვის, რომ მოგაწოდოთ ინფორმაცია ყაზახეთში სამედიცინო მოწყობილობის რეგისტრაციასთან დაკავშირებული ხარჯების შესახებ, ასევე დეტალური ინფორმაცია დოკუმენტაციის ჩამონათვალის, მინდობილობის ფორმის და ა.შ. შესახებ, რომელიც საჭიროა თქვენი მხრიდან წარსადგენად, გთხოვთ, დაუკავშირდით ჩვენს სპეციალისტებს.