სამედიცინო მოწყობილობების რეგისტრაცია ბელარუსში

ევრაზიის ეკონომიკური კომისიის საბჭოს 2016 წლის 12 თებერვლის № 46 გადაწყვეტილების შესაბამისად, სამედიცინო მოწყობილობის გამოყენება დასაშვებია მხოლოდ ევრაზიის ეკონომიკური კავშირის წევრ ქვეყანაში (ბელორუსი, რუსეთი, ყაზახეთი, ყირგიზეთი და სომხეთი) რეგისტრაციის შემდეგ.

ევრაზიის ეკონომიკური კავშირის მოთხოვნების თანახმად, სამედიცინო აპარატურის რეგისტრაცია შესაძლებელია მხოლოდ ევრაზიის ეკონომიკური კავშირის ერთ-ერთი წევრი ქვეყნის ტერიტორიაზე განლაგებულ ავტორიზებულ კვლევით დაწესებულებებში კომპლექსური კვლევების ჩატარების და ამ ინსტიტუტების კვლევების შესახებ ანგარიშების მიღების შემდეგ. ასევე გთხოვთ გაითვალისწინოთ, რომ სარეგისტრაციო დოსიეს და მასზე წინასწარი ექსპერტიზის ჩატარების შემდეგ ჯანდაცვის სამსახურის ექსპერტიზისა და ცდების ცენტრი მოითხოვს სამედიცინო მოწყობილობების საწარმო ობიექტის შემოწმებას ქარხანაში ვიზიტის საფუძველზე.

რეგისტრაციის პროცედურა მოიცავს შემდეგ ეტაპებს:

  • ტექნიკური კვლევები (ნებისმიერი ტიპის სამედიცინო მოწყობილობისთვის);
  • კვლევები ბიოლოგიური ეფექტის შეფასების შესახებ (სამედიცინო აპარატებისთვის, რომლებიც გამოიყენება ადამიანის ორგანიზმთან კონტაქტში);
  • კვლევები საზომი ინსტრუმენტების დამტკიცებისთვის (მხოლოდ საზომი სამედიცინო მოწყობილობებისთვის);
  • კლინიკური კვლევები (ნებისმიერი ტიპის სამედიცინო მოწყობილობისთვის, გარდა I კლასის ინ ვიტრო დიაგნოსტიკური მოწყობილობისა);
  • რეგისტრაციის პროცედურა (ნებისმიერი ტიპის სამედიცინო მოწყობილობაზე);
  • საწარმოო ობიექტის შემოწმება (ნებისმიერი ტიპის სამედიცინო მოწყობილობაზე).

ასევე, გვსურს თქვენი ყურადღება გავამახვილოთ იმ ფაქტზე, რომ ევრაზიული ეკონომიკური კავშირის მოთხოვნების შესაბამისად, უცხოელ მწარმოებელს უნდა ჰყავდეს თავისი უფლებამოსილი წარმომადგენელი ბელორუსში რეგისტრირებული ოფისით და აღნიშნული ინფორმაცია უნდა იქნას მითითებული სარეგისტრაციო დოსიეში.

კომპლექსური კვლევებისა და რეგისტრაციის შემდგომი პროცედურის ჩასატარებლად აუცილებელია შემდეგი დოკუმენტების წარდგენა:

1) სააპლიკაციო ფორმა თანდართული დოკუმენტებით:

  • ლეგალიზებული მინდობილობა ბელორუსში რეგისტრირებულ უფლებამოსილ წარმომადგენელზე, რომელიც გაცემულია მწარმოებლის მიერ;
  • უფლებამოსილი წარმომადგენლის მიერ გაცემული მინდობილობა წარმომადგენელზე მარეგულირებელ საკითხებთან მიმართებაში;
  • მწარმოებელი ქვეყნის კომპეტენტური ორგანოს მიერ გაცემული მწარმოებლის ნებართვის დამადასტურებელი დოკუმენტის (წარმოების ლიცენზიის) ლეგალიზებული ასლი;
  • ISO 13485 სერტიფიკატის ლეგალიზებული ასლი, ბოლო ანგარიშის დამოწმებულ ასლთან ერთად (ასეთის არსებობის შემთხვევაში);
  • შესაბამისობის დეკლარაცია სამედიცინო მოწყობილობის უსაფრთხოებასთან და ეფექტურობასთან დაკავშირებით ან სხვა ექვივალენტური დოკუმენტი;
  • სამედიცინო მოწყობილობის CPP-ის (სერთიფიკატი თავისუფალი ვაჭრობის შესახებ) ლეგალიზებული ასლი ან მისი რეგისტრაციის მოწმობის ლეგალიზებული ასლი, რომელიც გაცემულია მწარმოებელი ქვეყნის კომპეტენტური ორგანოს მიერ;
  • იმ ქვეყნების კომპეტენტური ორგანოების მიერ გაცემული სარეგისტრაციო მოწმობების დამოწმებული ასლები, სადაც აღნიშნული სამედიცინო მოწყობილობა რეგისტრირებულია (ასეთის არსებობის შემთხვევაში).

2) სარეგისტრაციო დოსიე ევრაზიის ეკონომიკური კომისიის საბჭოს 2016 წლის 12 თებერვლის № 46 გადაწყვეტილების მოთხოვნების შესაბამისად.

3) სამედიცინო მოწყობილობის ნიმუშები და სტანდარტული ნიმუშები, მოთხოვნის შესაბამისად.

საკუთარი კლინიკური კვლევების არსებობის შემთხვევაში, რომლებიც გამოქვეყნებულია სპეციალიზებულ ჟურნალებში და / ან მსოფლიო ჯანდაცვის ორგანიზაციის ანგარიშებში, ჯანმოს ხარისხის წინასწარი შეფასების პროექტის შესაბამისად და / ან 2016 წლის 1 იანვრამდე ჩატარებული საკუთარი კლინიკური კვლევების არსებობის შემთხვევაში სამედიცინო მოწყობილობების რეგულირების საერთაშორისო ფორუმის რეკომენდაციების (IMDRF) თანახმად, ასეთი სამედიცინო მოწყობილობის რეგისტრაცია შესაძლებელია ევრაზიის ეკონომიკური კავშირის ერთ-ერთი წევრი ქვეყნის ტერიტორიაზე კიდევ ერთი კლინიკური კვლევის ჩატარების გარეშე.

რაც შეეხება საწარმოო ობიექტის შემოწმების მოთხოვნებს, გთხოვთ გაითვალისწინოთ, რომ ევრაზიის ეკონომიკური კავშირის მოთხოვნები შესაბამისი ინსპექტირების ჩასატარებლად შესაბამისობაშია საერთაშორისო სერთიფიკატის ISO 13485 მიღების მოთხოვნებთან. გარდა ამისა, შემოწმება მოიცავს სამედიცინო მოწყობილობის დაპროექტების, შემუშავების და წარმოების პროცესებს, ასევე სამედიცინო მოწყობილობის და მომხმარებელთან დაკავშირებული პროცესების (გაყიდვების შემდგომი მონიტორინგის თვალსაზრისით) საბოლოო კონტროლს. საერთაშორისო სერთიფიკატის ISO 13485 არსებობის შემთხვევაში, შემოწმება მოიცავს მხოლოდ სამედიცინო მოწყობილობის დაპროექტების, შემუშავების, წარმოების პროცესებს და მომხმარებელთან დაკავშირებული პროცესების საბოლოო კონტროლს. ამ შემთხვევაში, აუცილებელია საინსპექციო ანგარიშის ლეგალიზებული ასლის უზრუნველყოფა სარეგისტრაციო მასალებში.

შემოწმების შედეგად უფლებამოსილი ორგანო გამოსცემს ოფიციალურ ანგარიშს ევრაზიის ეკონომიკური კავშირის მოთხოვნების შესაბამისობის ან შეუსაბამობის შესახებ, მათ შორის ოფიციალურ დასკვნას. აღნიშნული ანგარიშის მოქმედების ვადაა 3 წელი მისი გაცემის დღიდან. ასევე შესაძლებელია 1 გენერალური ინსპექტირების ჩატარება ბელორუსში რეგისტრაციისთვის დეკლარირებული რამდენიმე სამედიცინო მოწყობილობის მიმართ.

ევრაზიის ეკონომიკური კავშირის მოთხოვნების შესაბამისად, ყველა საჭირო კომპლექსური გამოკვლევა შეიძლება ჩატარდეს ერთდროულად ჯანდაცვის სამსახურში არსებული ექსპერტიზისა და ცდების ცენტრში რეგისტრაციაზე განაცხადის წარდგენამდე. აღნიშნული კვლევების ჩატარების ვადები დამოკიდებულია სამედიცინო აპარატის ტიპზე და შეიძლება შეფასდეს ყველა საჭირო დოკუმენტის წარდგენის შემდეგ. სარეგისტრაციო პროცედურის ჩატარების ვადა შეადგენს 70 სამუშაო დღეს, შენიშვნაზე პასუხის მომზადების და საწარმო ობიექტის შემოწმებისათვის საჭირო დროის გათვალისწინების გარეშე.

ევრაზიის ეკონომიკური კავშირის მოთხოვნების შესაბამისად გაცემული ევრაზიის სერთიფიკატი ბელორუსში სამედიცინო მოწყობილობის რეგისტრაციის შესახებ მოქმედებს მუდმივად. ასევე გთხოვთ გაითვალისწინოთ, რომ სამედიცინო მოწყობილობის რეგისტრაციის პროცედურა, რომელიც ტარდება ევრაზიის ეკონომიკური კავშირის მოთხოვნების შესაბამისად, საშუალებას იძლევა აღნიშნული სამედიცინო მოწყობილობა ერთდროულად დარეგისტრირდეს ევრაზიის ეკონომიკური კავშირის სხვა წევრ ქვეყნებში ცენტრალიზებული წესით.

იმისათვის, რომ მოგაწოდოთ ინფორმაცია ბელორუსში სამედიცინო აპარატურის რეგისტრაციასთან დაკავშირებული ხარჯების შესახებ, ასევე დეტალური ინფორმაცია დოკუმენტაციის ჩამონათვალის, მინდობილობის ფორმის და ა.შ. შესახებ, რომელიც საჭიროა თქვენი მხრიდან წარსადგენად, გთხოვთ, დაუკავშირდით ჩვენს სპეციალისტებს.