სახელმწიფო რეგისტრაციისთვის განკუთვნილი სამედიცინო და ვეტერინარული დანიშნულების პროდუქტებისა და რუსეთში გასაყიდად განკუთვნილი ფარმაცევტული ნივთიერებების კარგი საწარმოო პრაქტიკის (GMP) შესაბამისობის შეფასება

ევრაზიის ეკონომიკური კომისიის საბჭოს 2016 წლის 3 ნოემბრის № 78 გადაწყვეტილების შესაბამისად, რუსეთის ფედერაციის საზღვრებს გარეთ წარმოებული სამკურნალო საშუალების სახელმწიფო რეგისტრაცია შესაძლებელია წარმოების პროცესში ჩართული ევრაზიის ეკონომიკური კავშირის ერთ-ერთი წევრი ქვეყნის (რუსეთი, ბელორუსია, ყაზახეთი, ყირგიზეთი ან სომხეთი) მიერ GMP შესაბამისობის შეფასების ჩატარებით ყველა საწარმო ობიექტისთვის.

"სამკურნალო საშუალებების მიმოქცევის შესახებ" რუსეთის ფედერაციის კანონის თანახმად, განაცხადი სახელმწიფო რეესტრში გასაყიდი ფარმაცევტული ნივთიერების შეტანაზე რუსეთის ფედერაციის საზღვრებს გარეთ წარმოებული სამედიცინო ან ვეტერინარული დანიშნულების პროდუქტებთან დაკავშირებით, აგრეთვე განაცხადი ვეტერინარული დანიშნულების სამკურნალო საშუალების რეგისტრაციასთან დაკავშირებით მიიღება მხოლოდ წარმოების პროცესში ჩართული ყველა საწარმოო ობიექტისთვის GMP შესაბამისობის შეფასების სახელმწიფო პროცედურის განსახორციელებლად შესაბამისი დოკუმენტაციის წარდგენის შემდეგ.

სამკურნალო საშუალებებისა და ფარმაცევტული ნივთიერებების GMP შესაბამისობის შეფასებას ატარებს რუსეთის ფედერაციის მრეწველობისა და ვაჭრობის სამინისტრო და ვეტერინარული და ფიტოსანიტარული ზედამხედველობის ფედერალური სამსახური (როსსელხოზნადზორი) ფედერალური სახელმწიფო ინსტიტუტის გადაწყვეტილების საფუძველზე „ვეტერინარული დანიშნულების სამკურნალო საშუალებების და საკვების ხარისხის კონტროლისა და სტანდარტიზაციის რუსეთის ფედერაციის სახელმწიფო ცენტრი“ (დაწესებულება) სამკურნალო საშუალებებისა და ვეტერინარული დანიშნულების ფარმაცევტული ნივთიერებებისათვის მოწოდებული დოკუმენტაციის შემოწმების და საწარმოში ვიზიტის მეშვეობით მზა სამკურნალო პროდუქტის ან ფარმაცევტული ნივთიერების წარმოების პროცესში ჩართული ყველა საწარმოო ობიექტის სავალდებულო შემოწმების მეშვეობით.

1. ევრაზიის ეკონომიკური კავშირის მოთხოვნების შესაბამისად სამედიცინო სამკურნალო საშუალებების GMP შესაბამისობის შეფასების მიზნით აუცილებელია განაცხადის წარდგენა GMP სერთიფიკატის გაცემის შესახებ შემდეგ დოკუმენტებთან ერთად:

  • განმცხადებლის მიერ წარმომადგენლისთვის გაცემული, ლეგალიზებული მინდობილობა;
  • წარმოების პროცესში ჩართული მწარმოებელი ქვეყნების კომპეტენტური ორგანოების მიერ გაცემული სარეალიზაციო ნებართვის ლეგალიზებული ასლები ყველა საწარმოო ობიექტისთვის;
  • წარმოების პროცესში ჩართული მწარმოებელი ქვეყნების კომპეტენტური ორგანოების მიერ გაცემული ლეგალიზებული GMP სერთიფიკატების ასლები ყველა საწარმო ობიექტისთვის;
  • მწარმოებელი ქვეყნის ან სხვა კომპეტენტური ორგანოს მიერ საწარმოო ობიექტების შემოწმების ბოლო ანგარიშის დამოწმებული ასლები, რომლებიც ჩატარდა განაცხადის წარდგენამდე არა უადრეს 3 წლისა;
  • წარმოების პროცესში ჩართული საწარმოო ობიექტების დოსიეების დამოწმებული ასლები (საწარმო ობიექტის დოსიე);
  • ინფორმაცია სამკურნალო საშუალებების ხარისხის დადგენილ მოთხოვნებთან შეუსაბამობის შესახებ, მათ შორის, სამკურნალო საშუალებების სამოქალაქო მიმოქცევიდან ამოღებასთან დაკავშირებით განაცხადის გაკეთებამდე მინიმუმ 3 წლის განმავლობაში;
  • საწარმოო ობიექტზე წარმოებული (ან წარმოებისთვის დაგეგმილი) სამკურნალო საშუალებების ჩამონათვალი, რომელთა მიმართ ტარდება შემოწმება;
  • შემოწმებაზე მწარმოებლის თანხმობის წერილი.

2. ევრაზიის ეკონომიკური კავშირის მოთხოვნების შესაბამისად ვეტერინარული დანიშნულების სამკურნალო საშუალებების ან სამედიცინო ან ვეტერინარული დანიშნულების ფარმაცევტული ნივთიერებების GMP შესაბამისობის შეფასების მიზნით აუცილებელია განაცხადის წარდგენა შესაბამისობის დასკვნის გაცემის შესახებ შემდეგ დოკუმენტებთან ერთად:

  • განმცხადებლის მიერ წარმომადგენლისთვის გაცემული, ლეგალიზებული მინდობილობა;
  • წარმოების პროცესში ჩართული მწარმოებელი ქვეყნების კომპეტენტური ორგანოების მიერ გაცემული სარეალიზაციო ნებართვის ლეგალიზებული ასლები ყველა საწარმო ობიექტისთვის;
  • წარმოების პროცესში ჩართული მწარმოებელი ქვეყნების კომპეტენტური ორგანოების მიერ გაცემული ლეგალიზებული GMP სერთიფიკატების ასლები ყველა საწარმო ობიექტისთვის;
  • წარმოების პროცესში ჩართული საწარმოო ობიექტების დოსიეების დამოწმებული ასლები (საწარმო ობიექტის დოსიე);
  • ინფორმაცია სამკურნალო საშუალებების/ფარმაცევტული ნივთიერებების ხარისხის დადგენილ მოთხოვნებთან შეუსაბამობის შესახებ, მათ შორის, სამკურნალო საშუალებების/ფარმაცევტული ნივთიერებების სამოქალაქო მიმოქცევიდან ამოღება განაცხადამდე მინიმუმ 2 წლის განმავლობაში;
  • საწარმოო ობიექტზე წარმოებული სამკურნალო საშუალებების/ფარმაცევტული ნივთიერებების ჩამონათვალი, რომელთა მიმართ ტარდება შემოწმება;
  • შემოწმების ჩატარებაზე მწარმოებლის თანხმობის წერილი.

GMP შესაბამისობის შეფასების პროცედურა მოიცავს შემდეგ ეტაპებს:

  • განცხადების ფორმისა და დოკუმენტების წარდგენა მოწმობის ან დასკვნის მისაღებად;
  • საწარმოო ობიექტის შემოწმება;
  • სამკურნალო საშუალებების ევრაზიის ეკონომიკური კავშირის მოთხოვნების შესაბამისობის შემთხვევაში ევრაზიული GMP სერთიფიკატი და / ან GMP მოთხოვნების შესაბამისობის ან შეუსაბამობის შესახებ ანგარიში. GMP მოთხოვნები და/ან ანგარიში GMP მოთხოვნების შესაბამისობის ან შეუსაბამობის შესახებ ვეტერინარული დანიშნულების სამკურნალო საშუალებების ან სამედიცინო ან ვეტერინარული დანიშნულების ფარმაცევტული ნივთიერებების მიმართ.

ევრაზიის ეკონომიკური კავშირისა და რუსეთის კანონმდებლობის მოთხოვნების შესაბამისად, საწარმოს შემოწმება უნდა მოხდეს განაცხადის წარდგენიდან 160 სამუშაო დღის განმავლობაში და შემოწმების პერიოდი არ უნდა აღემატებოდეს 10 სამუშაო დღეს. ამასთან, ჩვეული პრაქტიკის შესაბამისად, მოწოდებული მასალების დასრულების; დოკუმენტაციის მოცულობის და სხვა ფაქტორების გათვალისწინებით, რუსეთის ფედერაციაში GMP შესაბამისობის შეფასების პროცედურა შეიძლება განისაზღვროს დაახლოებით 6-10 თვით.

სამკურნალო საშუალების საწარმოო ობიექტებისთვის ევრაზიის ეკონომიკური კავშირის მოთხოვნების შესაბამისად გაცემული GMP სერტიფიკატის მოქმედების ვადა, აგრეთვე GMP შესაბამისობის დასკვნის მოქმედების ვადა შეადგენს შემოწმების დასრულების დღიდან სამ წელს.

იმისათვის, რომ მოგაწოდოთ დეტალური ინფორმაცია რუსეთის ფედერაციაში GMP შესაბამისობის შეფასებასთან დაკავშირებული ხარჯების, ასევე დოკუმენტაციის ჩამონათვალის, მინდობილობის ასლის და ა.შ. შესახებ, გთხოვთ, დაუკავშირდით ჩვენს სპეციალისტებს.