აქტიური ფარმაცევტული ინგრედიენტების (APIS) სახელმწიფო რეგისტრაცია უზბეკეთში

აქტიური ფარმაცევტული ინგრედიენტების სახელმწიფო რეგისტრაციასთან დაკავშირებულ საკითხებს არეგულირებს უზბეკეთის რესპუბლიკის ჯანდაცვის სამინისტრო. უზბეკეთის რესპუბლიკის „სამედიცინო პროდუქტებისა და ფარმაცევტული საქმიანობის შესახებ“ კანონის შესაბამისად, აქტიური ფარმაცევტული ინგრედიენტების (API) წარმოება უზბეკეთში ნებადართულია მხოლოდ სამედიცინო პროდუქტების სახელმწიფო რეგისტრაციის შემდეგ. უზბეკეთის კანონმდებლობის თანახმად, აქტიური ფარმაცევტული ნივთიერების სახელმწიფო რეგისტრაციისთვის არსებობს ორი გზა, კერძოდ:

  • აქტიური ფარმაცევტული ნივთიერების სახელმწიფო რეგისტრაცია უზბეკეთის რესპუბლიკის მინისტრთა კაბინეტის 2018 წლის 23 მარტის No 213 განკარგულების შესაბამისად დადგენილი პროცედურის ფარგლებში;
  • სახელმწიფო რეგისტრაციის აღიარება გამარტივებული პროცედურის ფარგლებში, უზბეკეთის რესპუბლიკის მინისტრთა კაბინეტის 2018 წლის 24 ოქტომბრის No862 დადგენილების შესაბამისად (ვრცელდება მხოლოდ იმ ქვეყანაში რეგისტრირებულ მედიკამენტებზე, სადაც დადგენილია ნორმატიული აქტი). სახელმწიფო ორგანოები იყენებენ მაღალი ხარისხის სტანდარტებს, რომლებიც დადგენილია განსაკუთრებით ევროკავშირის წევრი სახელმწიფოების, შვეიცარიის, დიდი ბრიტანეთის, აშშ-ს, კანადის, იაპონიის, ავსტრალიის, კორეის მიერ).

I. იმისათვის, რომ ფარმაცევტული ნივთიერება დარეგისტრირდეს უზბეკეთის რესპუბლიკის მინისტრთა კაბინეტის 2018 წლის 23 მარტის No 213 განკარგულების შესაბამისად დადგენილი პროცედურის ფარგლებში, საჭიროა უზბეკეთის რესპუბლიკის ჯანდაცვის სამინისტროს სამკურნალო საშუალებების, სამედიცინო მოწყობილობებისა და სამედიცინო აღჭურვილობის ექსპერტიზისა და სტანდარტიზაციის სახელმწიფო ცენტრისთვის შემდეგი დოკუმენტების წარდგენა:

1) საგანაცხადეო ფორმა თანდართული დოკუმენტებით:

  • განმცხადებლის სახელზე გაცემული ლეგალიზებული მინდობილობა წარმომადგენლისათვის;
  • განმცხადებლის ბიზნესის ლიცენზიის ლეგალიზებული ასლი;
  • მწარმოებლის უფლებამოსილების ლეგალიზებული მწარმოებლების ყველა კომპეტენტური საიტისთვის, რომლებიც მონაწილეობენ წარმოების პროცესში, გაცემულია მწარმოებელთა კომპეტენტური ორგანოების მიერ;
  • GMP სერთიფიკატების ლეგალიზებული მწარმოებლების ყველა კომპეტენტური საიტისთვის, რომლებიც მონაწილეობენ წარმოების პროცესში, გაცემულია მწარმოებლის კომპეტენტური ორგანოების მიერ;
  • განმცხადებელსა და აქტიური ფარმაცევტული ინგრედიენტების მწარმოებელს შორის გაფორმებული ხელშეკრულების ან ურთიერთშეთანხმების შესახებ წერილის ლეგალიზებული ასლი, განსხვავების შემთხვევაში;
  • ფარმაცევტული პროდუქტის სერტიფიკატის ლეგალიზებული ასლი (CPP) ან მწარმოებელი ქვეყნის კომპეტენტური ორგანოს მიერ გაცემული სარეგისტრაციო მოწმობის ან მისი არარსებობის შესახებ დასაბუთებული დოკუმენტის ლეგალიზებული ასლი;
  • იმ ქვეყნების კომპეტენტური ორგანოების მიერ გაცემული სარეგისტრაციო მოწმობების ლეგალიზებული ასლები, ან საქონლის არარსებობის დასაბუთება.

2) სარეგისტრაციო დოსიე 4 ნაწილიან ფორმატში (ადმინისტრაციული, ქიმიური, ფარმაცევტული და ბიოლოგიური დოკუმენტაციის ჩათვლით).

3) ფარმაცევტული ნივთიერებისა და 1 პარტიის სტანდარტული ნიმუშები სამჯერადი ტესტისთვის საჭირო რაოდენობით.

უზბეკეთის კანონმდებლობის თანახმად, ფარმაცევტული ნივთიერების სახელმწიფო რეგისტრაციის პროცედურა ტარდება 50 დღის განმავლობაში, შენიშვნებზე პასუხების მომზადების დროის გათვალისწინების გარეშე. ამასთან, ჩვეული პრაქტიკის შესაბამისად, აღნიშნული მასალების წარდგენისა და დოკუმენტაციის მოცულობიდან გამომდინარე, კომპეტენტური ორგანოების რიგი მოთხოვნებისა და სხვა ფაქტორების გათვალისწინებით, უზბეკეთში ფარმაცევტული ნივთიერების სახელმწიფო რეგისტრაციის პროცედურა შეიძლება განისაზღვროს დაახლოებით 2-3 თვით. შენიშვნებზე პასუხების მომზადების დროის გათვალისწინებით.

მოწმობა უზბეკეთში ფარმაცევტული ნივთიერების სახელმწიფო რეგისტრაციის შესახებ მოქმედებს 5 წლის განმავლობაში და ამის შემდეგ აუცილებელია მისი განახლება ყოველ ჯერზე მომდევნო 5 წლის ვადით. რეგისტრაციის განახლების პროცედურა უნდა დაიწყოს წინა რეგისტრაციის ამოწურვამდე 3 თვის განმავლობაში. განახლების პროცედურა გრძელდება დაახლოებით 2-3 თვე.

II. უზბეკეთის რესპუბლიკის მინისტრთა კაბინეტის 2018 წლის 24 ოქტომბრის No 862 განკარგულების თანახმად გამარტივებული პროცედურის ჩატარებისას სახელმწიფო რეგისტრაციის აღიარების შემთხვევაში აუცილებელია უზბეკეთის რესპუბლიკის ჯანდაცვის სამინისტროს სამედიცინო პროდუქტების, სამედიცინო მოწყობილობებისა და სამედიცინო აღჭურვილობის ექსპერტიზის და სტანდარტიზაციის სახელმწიფო ცენტრისათვის შემდეგი დოკუმენტების წარდგენა:

1) საგანაცხადე ფორმა თანდართული დოკუმენტებით:

  • განმცხადებლის სახელზე გაცემული ლეგალიზებული მინდობილობა წარმომადგენლისათვის;
  • წარმოების პროცესში ჩართული ყველა საწარმოო ადგილის შესახებ გაცემული GMP მოწმობის ლეგალიზებული ასლები, რომლებიც გაცემულია მწარმოებელი ქვეყნების კომპეტენტური ორგანოების მიერ;
  • უზბეკეთის ბაზრისთვის შემოთავაზებული მოდელები;
  • მზა სამკურნალო პროდუქტის სპეციფიკაციები (და) და კონტროლის მეთოდები.

2) ფარმაცევტული ნივთიერების და 1 პარტიის სტანდარტული ნიმუშები სამჯერადი ტესტისთვის საჭირო რაოდენობით.

უზბეკეთის კანონმდებლობის თანახმად, სამკურნალო საშუალების სახელმწიფო რეგისტრაციის პროცედურა ტარდება უზბეკეთის რესპუბლიკის ჯანდაცვის სამინისტროს სამედიცინო პროდუქტების, სამედიცინო მოწყობილობებისა და სამედიცინო აღჭურვილობის ექსპერტიზისა და სტანდარტიზაციის სახელმწიფო ცენტრის მიერ გადახდის ქვითრის მიღების დღიდან 15 სამუშაო დღის ვადაში.

უზბეკეთში ფარმაცევტული ნივთიერების სახელმწიფო რეგისტრაციის აღიარების შესახებ დასკვნის მოქმედების ვადაა 5 წელი, ამის შემდეგ შესაძლებელია მისი განახლება შეუზღუდავი ვადით. რეგისტრაციის აღიარების განახლების პროცედურა იწყება წინა დასკვნის ვადის ამოწურვიდან არაუგვიანეს 2 თვისა.

იმისათვის, რომ მოგაწოდოთ დეტალური ინფორმაცია უზბეკეთში ფარმაცევტული ნივთიერების რეგისტრაციასთან დაკავშირებული ხარჯების, დოკუმენტაციის ჩამონათვალის, მინდობილობის ნიმუშის და ა.შ. შესახებ, გთხოვთ, დაუკავშირდით ჩვენს სპეციალისტებს.