აქტიური ფარმაცევტული ინგრედიენტების (API) სახელმწიფო რეგისტრაცია ბელორუსში

ფარმაცევტული ნივთიერებების სახელმწიფო რეგისტრაციასთან დაკავშირებულ საკითხებს არეგულირებს ბელორუსის რესპუბლიკის ჯანდაცვის სამინისტრო. ბელორუსის რესპუბლიკის „სამკურნალო საშუალებების შესახებ“ კანონის შესაბამისად, აქტიური ფარმაცევტული ინგრედიენტები (API) ნებადართულია ბელორუსში სამკურნალო საშუალებების წარმოებისთვის მხოლოდ სახელმწიფო რეგისტრაციის შემდეგ.

სახელმწიფო რეგისტრაციის პროცედურა მოიცავს შემდეგ ეტაპებს:

  • სარეგისტრაციო დოკუმენტების პირველადი ექსპერტიზა;
  • GMP შესაბამისობის შემოწმება წარმოების პროცესში მონაწილე ყველა საწარმოს შესახებ (საჭიროების შემთხვევაში);
  • აქტიური ფარმაცევტული ინგრედიენტების შეფასება ხარისხის კონტროლის მეთოდების მიხედვით და ასევე ხარისხის ანალიზი;
  • სარეგისტრაციო დოკუმენტების სპეციალიზებული ექსპერტიზა.

უცხოური ფარმაცევტული ნივთიერების დარეგისტრირებისთვის აუცილებელია ბელორუსის რესპუბლიკის ჯანდაცვის სამინისტროს ჯანმრთელობის სამსახურის ექსპერტიზისა და ცდების ცენტრისთვის (ცენტრი) შემდეგი დოკუმენტების მიწოდება:

1) საგანაცხადო ფორმა თანდართული დოკუმენტებით:

  • განმცხადებლის მიერ წარმომადგენლისთვის გაცემული, ლეგალიზებული მინდობილობა;
  • წარმოების პროცესში ჩართული ყველა საწარმოსათვის გაცემული ლეგალიზებული GMP სერთიფიკატები, რომლებიც გაცემულია მწარმოებელი ქვეყნის კომპეტენტური ორგანოების მიერ (მოქმედების ვადის გასვლიდან არანაკლებ 6 თვისა);
  • მწარმოებელი ქვეყნის კომპეტენტური ორგანოს მიერ გაცემული სარეგისტრაციო მოწმობის ლეგალიზებული ასლი (მოქმედების ვადის გასვლიდან არანაკლებ 6 თვისა) ან მისი არარსებობის შესახებ დასაბუთებული დოკუმენტი;
  • წარმოების პროცესის ამსახველი დოკუმენტი (წარმოების გრაფიკები, წარმოების სქემა);
  • ტექნიკური მახასიათებლები, სამურნალო საშუალების კონტროლის მეთოდების და საჭიროების შემთხვევაში მისი ვალიდურობის დამადასტურებელი დოკუმენტი;
  • პროდუქციის 1 პარტიის ანალიზის მოწმობა აქტიური ფარმაცევტული ინგრედიენტების მწარმოებლისგან;
  • არანაკლებ 2 პარტიის მონაცემები სტაბილურობის შესახებ.

2) 1 პარტიიდან ფარმაცევტული ნივთიერების ნიმუშები, მათი შეფუთვა, საჭიროების შემთხვევაში სტანდარტული ნიმუშები.

გთხოვთ გაითვალისწინოთ, რომ სარეგისტრაციო დოსიეს და წინასწარი ექსპერტიზის დამადასტურებელი დოკუმენტის წარდგენის შემდეგ, ცენტრს შეუძლია მოითხოვოს GMP შემოწმება წარმოების პროცესში ჩართული ყველა საწარმოო ადგილის შესახებ, თუ ისინი არ იქნა შემოწმებული ცენტრის მიერ განაცხადის წარდგენამდე არა უგვიანეს 3 წლისა.

ექსპერტიზის შემთხვევაში, მწარმოებელს მოეთხოვება შემდეგი დოკუმენტაციის წარდგენა:

  • • განაცხადის ფორმა;
  • • წარმოების ადგილის დოსიე (ადგილის შესახებ სარეგისტრაციო დოსიე).

ბელორუსის კანონმდებლობის თანახმად, ფარმაცევტული ნივთიერების სახელმწიფო რეგისტრაციის პროცედურა ტარდება 180 სამუშაო დღის განმავლობაში, შენიშვნებზე პასუხების მომზადების დროის გათვალისწინების გარეშე. ამასთან, ჩვეული პრაქტიკის შესაბამისად, მასალების წარდგენისა და დოკუმენტაციის მოცულობიდან გამომდინარე, კომპეტენტური ორგანოების რიგი მოთხოვნებისა და სხვა ფაქტორების გათვალისწინებით, ბელორუსში ფარმაცევტული ნივთიერების სახელმწიფო რეგისტრაციის პროცედურა შეიძლება განისაზღვროს 6-8 თვით, შენიშვნებზე პასუხების მომზადების დროის გათვალისწინებით.

მოწმობა ფარმაცევტული ნივთიერების სახელმწიფო რეგისტრაციის შესახებ ბელორუსში მოქმედებს მუდმივად.

იმისათვის, რომ მოგაწოდოთ დეტალური ინფორმაცია ბელორუსში აქტიური ფარმაცევტული ინგრედიენტის რეგისტრაციასთან დაკავშირებული ხარჯების, დოკუმენტაციის ჩამონათვალის, მინდობილობის ნიმუშის და ა.შ. შესახებ, გთხოვთ, დაუკავშირდით ჩვენს სპეციალისტებს.