GMP შესაბამისობის შეფასება ყაზახეთში

ევრაზიის ეკონომიკური კომისიის საბჭოს 2016 წლის 3 ნოემბრის № 78 გადაწყვეტილების შესაბამისად, ყაზახეთის საზღვრებს გარეთ წარმოებული სამკურნალო საშუალების სახელმწიფო რეგისტრაცია შეიძლება ევრაზიის ეკონომიკური კავშირის ერთ-ერთი წევრი ქვეყნის მიერ (რუსეთი, ბელორუსი, ყაზახეთი, ყირგიზეთი ან სომხეთი) GMP შესაბამისობის შეფასების ჩატარებით წარმოების პროცესში ჩართული ყველა საწარმოო ობიექტისთვის.

GMP შესაბამისობის შეფასება ყაზახეთში ტარდება „მედიკამენტების, სამედიცინო მოწყობილობებისა და სამედიცინო აღჭურვილობის ექსპერტიზის ეროვნული ცენტრის“ მიერ, მოწოდებული დოკუმენტების და სამკურნალო პროდუქტის წარმოებაში ჩართული ყველა საწარმოო ობიექტის სავალდებულო შემოწმების მეშვეობით საწარმოში ვიზიტის საფუძველზე.

ევრაზიის ეკონომიკური კავშირის მოთხოვნების შესაბამისად GMP შესაბამისობის შეფასებისთვის აუცილებელია GMP სერთიფიკატის გაცემის შესახებ განაცხადის წარდგენა შემდეგ დოკუმენტებთან ერთად:

  • განმცხადებლის მიერ წარმომადგენლის სახელზე გაცემული, ლეგალიზებული მინდობილობა;
  • წარმოების პროცესში ჩართული მწარმოებელი ქვეყნების კომპეტენტური ორგანოების მიერ გაცემული სარეალიზაციო ნებართვის ლეგალიზებული ასლები ყველა საწარმო ობიექტისთვის;
  • წარმოების პროცესში ჩართული მწარმოებელი ქვეყნების კომპეტენტური ორგანოების მიერ გაცემული ლეგალიზებული GMP სერთიფიკატების ასლები ყველა საწარმო ობიექტისთვის;
  • მწარმოებელი ქვეყნის ან სხვა კომპეტენტურ ორგანოთა მიერ საწარმო ობიექტების შემოწმების ბოლო ანგარიშის დამოწმებული ასლები, რომლებიც ჩატარებულ იქნა განაცხადის წარდგენამდე არა უადრეს 3 წლისა;
  • წარმოების პროცესში ჩართული საწარმოო ობიექტების დოსიეების დამოწმებული ასლები (საწარმო ობიექტის დოსიე);
  • ინფორმაცია სამკურნალო საშუალებების ხარისხის დადგენილ მოთხოვნებთან შეუსაბამობის შესახებ, მათ შორის, სამკურნალო საშუალებების სამოქალაქო მიმოქცევიდან ამოღებასთან დაკავშირებით განაცხადის შეტანამდე მინიმუმ 3 წლის განმავლობაში;
  • საწარმოო ობიექტზე წარმოებული (ან წარმოებისთვის დაგეგმილი) სამკურნალო საშუალებების ჩამონათვალი, რომელთა მიმართ ტარდება შემოწმება;
  • მწარმოებლის თანხმობის წერილი შემოწმებაზე;

GMP შესაბამისობის შეფასების პროცედურა ყაზახეთში მოიცავს შემდეგ ეტაპებს:

  • განაცხადის ფორმისა და დოკუმენტების წარდგენა სერტიფიკატის მისაღებად;
  • საწარმოო ობიექტის შემოწმება;
  • GMP სერთიფიკატის და / ან GMP მოთხოვნების შესაბამისობის ან შეუსაბამობის შესახებ ანგარიშის მიღება.

ევრაზიის ეკონომიკური კავშირის მოთხოვნების თანახმად, საწარმოს შემოწმება უნდა ჩატარდეს არა უგვიანეს 160 სამუშაო დღისა განაცხადის წარდგენის დღიდან და შემოწმების პერიოდი არ უნდა აღემატებოდეს 10 სამუშაო დღეს. ამასთან, ჩვეული პრაქტიკის შესაბამისად, მოწოდებული მასალების, დოკუმენტაციის და სხვა ფაქტორების დასრულებიდან გამომდინარე, ყაზახეთში GMP შესაბამისობის შეფასების პროცედურა შეიძლება შეადგენდეს დაახლოებით 6-10 თვეს.

ევრაზიის ეკონომიკური კავშირის მოთხოვნების შესაბამისად გაცემული GMP სერთიფიკატის მოქმედების ვადაა შემოწმების დასრულების დღიდან სამი წელი.

იმისათვის, რომ მოგაწოდოთ დეტალური ინფორმაცია ყაზახეთში GMP შესაბამისობის შეფასებასთან დაკავშირებული ხარჯების შესახებ, ასევე დოკუმენტაციის ჩამონათვალი, რომელიც საჭიროა თქვენი მხრიდან წარსადგენად, მინდობილობის ნიმუში და ა.შ. გთხოვთ, დაუკავშირდით ჩვენს სპეციალისტებს.