GMP შესაბამისობის შეფასება ბელორუსში

ევრაზიის ეკონომიკური კომისიის საბჭოს 2016 წლის 3 ნოემბრის № 78 გადაწყვეტილების შესაბამისად, ბელორუსის საზღვრებს გარეთ წარმოებული სამკურნალო საშუალების სახელმწიფო რეგისტრაცია შეიძლება განხორციელდეს ევრაზიის ეკონომიკური კავშირის ერთ-ერთი წევრი ქვეყნის მიერ (რუსეთი, ბელორუსია, ყაზახეთი, ყირგიზეთი ან სომხეთი) GMP შესაბამისობის შეფასების ჩატარებით წარმოების პროცესში ჩართული ყველა საწარმოო ობიექტისთვის.

GMP შესაბამისობის შეფასება ტარდება „ჯანდაცვის სამსახურში არსებული სამედიცინო ექსპერტიზისა და ცდების ცენტრის“ მიერ მოწოდებული დოკუმენტაციის შესწავლისა და სამკურნალო საშუალების წარმოებაში ჩართული ყველა საწარმოო ობიექტზე ვიზიტის საფუძველზე სავალდებულო შემოწმების გავლის გზით.

აევრაზიის ეკონომიკური კავშირის მოთხოვნების შესაბამისად GMP შესაბამისობის შეფასების ჩასატარებლად აუცილებელია GMP სერთიფიკატის გაცემის შესახებ განაცხადის წარდგენა შემდეგ დოკუმენტებთან ერთად:

  • განმცხადებლის მიერ წარმომადგენლისთვის გაცემული ლეგალიზებული მინდობილობა;
  • წარმოების პროცესში ჩართული მწარმოებელი ქვეყნების კომპეტენტური ორგანოების მიერ გაცემული სარეალიზაციო ნებართვის ლეგალიზებული ასლები ყველა საწარმო ობიექტისთვის;
  • წარმოების პროცესში ჩართული მწარმოებელი ქვეყნების კომპეტენტური ორგანოების მიერ გაცემული ლეგალიზებული GMP სერთიფიკატების ასლები ყველა საწარმო ობიექტისთვის;
  • მწარმოებელი ქვეყნის ან სხვა კომპეტენტურ ორგანოების მიერ საწარმო ობიექტების შემოწმების ბოლო ანგარიშის დამოწმებული ასლები, რომლებიც ჩატარდა განაცხადის წარდგენამდე არა უადრეს 3 წლისა;
  • წარმოების პროცესში ჩართული საწარმოო ობიექტების დოსიეების დამოწმებული ასლები (საწარმო ობიექტის დოსიე);
  • ინფორმაცია სამკურნალო საშუალებების ხარისხის დადგენილ მოთხოვნებთან შეუსაბამობის შესახებ, მათ შორის, სამკურნალო საშუალებების სამოქალაქო მიმოქცევიდან ამოღება განაცხადამდე მინიმუმ 3 წლის განმავლობაში;
  • საწარმოო ობიექტზე წარმოებული (ან წარმოებისთვის დაგეგმილი) სამკურნალო საშუალებების ჩამონათვალი, რომელთა მიმართ ტარდება შემოწმება;
  • მწარმოებლის თანხმობის წერილი შემოწმების ჩატარებაზე.

GMP მოთხოვნებთან შესაბამისობის პროცედურა მოიცავს შემდეგ ეტაპებს:

  • განაცხადის ფორმისა და დოკუმენტების წარდგენა მოწმობის მისაღებად;
  • საწარმოო ობიექტის შემოწმება;
  • GMP სერთიფიკატის და/ან GMP მოთხოვნებთან შესაბამისობის ან შეუსაბამობის შესახებ ანგარიშის მიღება.

ევრაზიის ეკონომიკური კავშირის მოთხოვნების თანახმად, საწარმოს შემოწმება უნდა ჩატარდეს არა უგვიანეს 160 სამუშაო დღისა განაცხადის წარდგენის დღიდან და შემოწმების პერიოდი არ უნდა აღემატებოდეს 10 სამუშაო დღეს. ამასთან, ჩვეული პრაქტიკის შესაბამისად, მოწოდებული მასალების, დოკუმენტაციის მოცულობისა და სხვა ფაქტორებიდან გამომდინარე, ბელორუსში GMP შესაბამისობის შეფასების პროცედურა შეიძლება გაგრძელდეს დაახლოებით 6-10 თვეს.

ევრაზიის ეკონომიკური კავშირის მოთხოვნების შესაბამისად გაცემული GMP სერთიფიკატის მოქმედების ვადაა შემოწმების დასრულების დღიდან სამი წელი.

იმისათვის, რომ მოგაწოდოთ ინფორმაცია ბელორუსში GMP შესაბამისობის შეფასებასთან დაკავშირებული ხარჯების შესახებ, ასევე დეტალური ინფორმაცია და დოკუმენტაციის ჩამონათვალი, რომელიც საჭიროა თქვენი მხრიდან წარსადგენად, მინდობილობის ნიმუში და ა.შ. გთხოვთ დაუკავშირდით ჩვენს სპეციალისტებს.