GMP-ის (კარგი საწარმოო პრაქტიკის) შესაბამისობის შეფასება სამკურნალო საშუალებების სახელმწიფო რეგისტრაციისთვის უკრაინაში

უკრაინის მინისტრთა კაბინეტის 2005 წლის 26 მაისის No 376 დადგენილების შესაბამისად, სამკურნალო საშუალებების წარმოების შესაბამისობა კარგი საწარმოო პრაქტიკის მოთხოვნებთან შესაბამისად მოწმდება სახელმწიფო რეგისტრაციაზე წარდგენილი სარეგისტრაციო მასალების განხილვისას (ხელახალი რეგისტრაცია).

2012 წლის 27 დეკემბრის No 1130 ბრძანების თანახმად, 2020 წლის 21 ივლისის ბოლო ცვლილებებით „სამკურნალო საშუალებების წარმოების პირობების GMP-ს მოთხოვნებთან შესაბამისობის დადასტურების პროცედურის დამტკიცების შესახებ“ საწარმოო ობიექტებისთვის, რომლებსაც აქვთ GMP სერტიფიკატი, რომელიც გაცემულია ევროკავშირის წევრი ქვეყნების, დიდი ბრიტანეთის ან იმ ქვეყნების კომპეტენტური ორგანოების მიერ, რომელთაც აქვთ დადებული ორმხრივი აღიარების ხელშეკრულება ევროკავშირის ქვეყნებთან ან უკრაინასთან (აშშ, კანადა, შვეიცარია, ახალი ზელანდია, ავსტრალია, იაპონია და ისრაელი), GMP შესაბამისობის შეფასება ტარდება მხოლოდ წარმოდგენილი დოკუმენტაციის შესწავლის საფუძველზე, ხოლო საწარმოო ობიექტებისთვის, რომლებსაც არ აქვთ ზემოაღნიშნული ქვეყნების კომპეტენტური ორგანოს მიერ გაცემული GMP სერთიფიკატი, GMP შესაბამისობის შეფასება ხორციელდება, როგორც წარმოდგენილი დოკუმენტების შესწავლით, ასევე საწარმოო ობიექტის ქარხანაში ვიზიტის საფუძველზე სავალდებულო შემოწმებით.

იმ შემთხვევაში, თუ სამკურნალო საშუალების ნებისმიერი საწარმოო ეტაპი ხორციელდება ევროკავშირის, დიდი ბრიტანეთის ან იმ ქვეყნების გარეთ, რომელთაც აქვთ ორმხრივი აღიარების ხელშეკრულება ევროკავშირთან ან უკრაინასთან, ფარმაცევტული სამკურნალო პრეპარატის რეალიზაციის ნებართვების ასლები, რომლებიც გაცემულია ერთ-ერთი ამ ქვეყნის კომპეტენტური ორგანოს მიერ, რომელმაც გასცა GMP სერთიფიკატი საწარმო ობიექტისთვის, რომელიც პასუხისმგებელია პარტიის გაცემაზე, უნდა იყოს წარმოდგენილი უკრაინაში აღიარების პროცედურისთვის. ზემოაღნიშნული სარეალიზაციო ნებართვის არარსებობის შემთხვევაში, საწარმო ობიექტი უნდა შემოწმდეს უკრაინის მთავრობის მიერ GMP მოთხოვნების შესაბამისობაზე.

დოკუმენტების ექსპერტიზის პროცედურა GMP შესაბამისობის მოთხოვნებთან ტარდება უკრაინის მედიკამენტებისა და სამკურნალო საშუალებების კონტროლის სახელმწიფო ორგანოს მიერ და უფასოა. GMP შესაბამისობის შეფასების პროცედურის დასაწყებად საჭიროა სერტიფიკატის გაცემის ან შესაბამისობის დასკვნის შესახებ განაცხადის წარდგენა შემდეგ დოკუმენტებთან ერთად:

  • განმცხადებლის მიერ წარმომადგენლისთვის გაცემული, ლეგალიზებული მინდობილობა;
  • სამკურნალო საშუალების სახელმწიფო რეგისტრაციის (ხელახალი რეგისტრაციის) შესახებ განაცხადის ფორმის ასლი, რომელიც წარედგინება უკრაინის ჯანდაცვის სამინისტროს სახელმწიფო ექსპერტიზის ცენტრს (ასეთის არსებობის შემთხვევაში);
  • მწარმოებლის ნებართვების ლეგალიზებული ასლები წარმოების პროცესში მონაწილე ყველა საწარმო ობიექტისთვის, რომელიც გაცემულია მწარმოებელი ქვეყნების კომპეტენტური ორგანოების მიერ ან მათი ამონაწერი ოფიციალურ მონაცემთა ბაზიდან;
  • GMP მოთხოვნებთან საწარმო ობიექტის შესაბამისობის შესახებ იმ ქვეყნების სახელმწიფო ორგანოების მიერ გაცემული ოფიციალური დოკუმენტების ლეგალიზებული ასლები, სადაც საწარმო ობიექტები მდებარეობს და/ან ევროკავშირის წევრი სახელმწიფოების, დიდი ბრიტანეთის ან იმ ქვეყნების კომპეტენტური ორგანოების მიერ გაცემული ლეგალიზებული GMP სერთიფიკატები, რომლებსაც გაფორმებული აქვთ ორმხრივი აღიარების ხელშეკრულება ევროკავშირთან ან უკრაინასთან ან მათი ამონაწერები ოფიციალურ მონაცემთა ბაზიდან;
  • საწარმო ობიექტების შესახებ დოსიეს დამოწმებული ასლები - (ევროკავშირის წევრი ქვეყნების, დიდი ბრიტანეთის ან იმ ქვეყნების საზღვრებს გარეთ მდებარე საწარმო ობიექტებისთვის, რომელთაც დადებული აქვთ ურთიერთშეთანხმების ხელშეკრულება ევროკავშირთან ან უკრაინასთან);
  • ევროკავშირის წევრი სახელმწიფოების, გაერთიანებული სამეფოს ან იმ ქვეყნების კომპეტენტური ორგანოების მიერ გაცემული საწარმო ობიექტების ინსპექტირების (შემოწმების) უკანასკნელი ანგარიშების დამოწმებული ასლები, რომელთაც ევროკავშირსა და უკრაინასთან გაფორმებული აქვთ ორმხრივი აღიარების ხელშეკრულება, რომელიც ჩატარებულია განაცხადის წარდგენამდე 3 წლის განმავლობაში (ევროკავშირის წევრი ქვეყნების, გაერთიანებული სამეფოს ან იმ ქვეყნების საზღვრებს გარეთ მდებარე საწარმო ობიექტებისთვის, რომლებსაც დადებული აქვთ ორმხრივი აღიარების ხელშეკრულება ევროკავშირთან ან უკრაინასთან);
  • სამედიცინო დოკუმენტის ხარისხის დამადასტურებელი მოწმობები, რომლებიც რეგისტრირებულია უკრაინაში ან წარდგენილია სახელმწიფო რეგისტრაციისთვის (ხელახალი რეგისტრაცია);
  • ცნობის ან დასკვნის გაცემის შესახებ განაცხადის წარდგენიდან 3 წლის განმავლობაში კომპეტენტური ორგანოების მიერ ჩატარებული ყველა შემოწმების შედეგების შესახებ ცნობა;
  • სამკურნალო საშუალებების სრული ჩამონათვალი, რომლებიც რეგისტრირებულია უკრაინაში და/ან წარდგენილია სახელმწიფო რეგისტრაციისთვის (ხელახალი რეგისტრაცია);
  • ფარმაცევტული პროდუქტების მოწმობების (თავისუფალი გაყიდვის სერთიფიკატები) დამოწმებული ასლები, რომლებიც გაცემულია განმცხადებლის / მწარმოებელი ქვეყნის ან ევროკავშირის წევრი ქვეყნების, დიდი ბრიტანეთის ან იმ ქვეყნების მარეგულირებელი კომპეტენტური ორგანოების მიერ, რომლებსაც გაფორმებული აქვთ ორმხრივი აღიარების ხელშეკრულება ევროკავშირთან ან უკრაინასთან და სადაც აღნიშნული პროდუქტების რეალიზაცია ხდება (სამკურნალო საშუალებებისთვის, რომლებიც არ არის რეგისტრირებული უკრაინაში) და ა.შ.;
  • ევროკავშირის, დიდი ბრიტანეთის ან იმ ქვეყნების კომპეტენტური ორგანოების მიერ გაცემული სამკურნალო საშუალებების სარეალიზაციო ნებართვის ასლები, რომელთაც გაფორმებული აქვთ ორმხრივი აღიარების ხელშეკრულება ევროკავშირთან ან უკრაინასთან, რომლებმაც გასცეს GMP სერტიფიკატი საწარმო ობიექტებისთვის, რომლებიც პასუხისმგებელნი არიან პრეპარატის პარტიის გამოშვებაზე (იმ შემთხვევაში თუ სამკურნალო საშუალების წარმოების რომელიმე ეტაპის ხორციელდება მითითებული ქვეყნების ფარგლებს გარეთ).

GMP შესაბამისობის შეფასების პროცედურა მოიცავს შემდეგ ეტაპებს:

  • განაცხადის ფორმისა და დოკუმენტების წარდგენა მოწმობის ან დასკვნის მისაღებად;
  • საწარმო ობიექტის შემოწმება (საჭიროების შემთხვევაში);
  • სერთიფიკატის ან GMP მოთხოვნების შესაბამისობის გადაწყვეტილების და/ან GMP მოთხოვნებისადმი შესაბამისობის ან შეუსაბამობის შესახებ ანგარიშის მიღება.

უნდა აღინიშნოს, რომ 2020 წლის 21 ივლისის No1130 ბრძანებაში განხორციელებული ბოლო ცვლილებებით, რომელიც გამოწვეული იყო COVID-19 -ის მსოფლიოში გავრცელებით, შესაძლებელი გახდა გარკვეულ გარემოებაში ზემოხსენებული ინსპექტირების (შემოწმების) დისტანციურად განხორციელება. კერძოდ, კორონავირუსით გამოწვეული ნაციონალური თუ გლობალური კრიზისის დროს, როდესაც მოგზაურობა შეზღუდულია ან აკრძალულია, ბრძანება ითვალისწინებს დისტანციური შემოწმების შესაძლებლობას, მწარმოებლის დოკუმენტირებული გამოკითხვის საფუძველზე GMP სერთიფიკატის შემდგომი გაცემის მიზნით. ბრძანებით გათვალისწინებული სხვა სიტუაციები, რომლებიც გულისხმობს დისტანციური შემოწმების შესაძლებლობას, პანდემიის გარდა, არის საგანგებო მდგომარეობა, საომარი მდგომარეობა და ბუნებრივი კატასტროფები. დისტანციური მართვა იძლევა თანამედროვე საკომუნიკაციო ტექნოლოგიების გამოყენების საშუალებას, როგორიცაა ვიდეო კონფერენცია, საწარმო ობიექტზე/ლაბორატორიებში/საწყობებზე (მათ შორის, ხელშეკრულებით) GMP მოთხოვნებისთვის წარმოების და ხარისხის სისტემის დამადასტურებელი დოკუმენტაციებზე წვდომა. GMP სერთიფიკატის გაცემის შესახებ გადაწყვეტილება მიიღება ანგარიშის საფუძველზე, რომელიც ასახავს ასეთი დისტანციური შემოწმების შედეგებს.

დისტანციური შემოწმება შეიძლება გახორციელდეს მხოლოდ ერთხელ საწარმო ობიექტზე შემოწმების ნაცვლად და ეს შესაძლებელია მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ საწარმო ობიექტი უკვე იქნა შემოწმებული უკრაინის ხელისუფლების ან ევროკავშირის წევრი სახელმწიფოების, დიდი ბრიტანეთის ან იმ ქვეყნების კომპეტენტური ორგანოების მიერ, რომლებსაც გაფორმებული აქვთ ორმხრივი აღიარების ხელშეკრულება ევროკავშირთან ან უკრაინასთან.

უკრაინაში GMP სერთიფიკატის მისაღებად საჭირო ვადა შეადგენს დაახლოებით 4-დან 7 თვეს დოსიეს წარდგენიდან. GMP სერთიფიკატის აღიარების შესახებ გადაწყვეტილების მიღების პროცედურას, რომლის დროსაც არ არის საჭირო საწარმო ობიექტის შემოწმება, რასაც სჭირდება დაახლოებით 3 თვე დოსიეს წარდგენიდან.

სერტიფიკატის მოქმედების ვადაა სამი წელი შემოწმების დასრულების დღიდან, დისტანციური შემოწმების შემთხვევაში - ორი წელი.

აღნიშნული გადაწყვეტილების მოქმედების ვადა არ უნდა აღემატებოდეს აღიარებული GMP სერტიფიკატის ვადას, რომელიც გაცემულია ევროკავშირის ერთ-ერთი წევრი ქვეყნის, დიდი ბრიტანეთის ან იმ ქვეყნის კომპეტენტური ორგანოს მიერ, რომელსაც ორმხრივი აღიარების ხელშეკრულება აქვს გაფორმებული ევროკავშირთან ან უკრაინასთან. ამის მიუხედავად, იგი შეიძლება გაგრძელდეს 6 თვემდე, თუ ზემოაღნიშნული კომპეტენტური ორგანო მოახერხებს ახალი შემოწმების თარიღების შესახებ ინფორმაციის დროულად მიწოდებას.

იმისათვის, რომ მოგაწოდოთ დეტალური ინფორმაცია უკრაინაში GMP შესაბამისობის შეფასებასთან დაკავშირებული ხარჯების, ასევე დოკუმენტაციის ჩამონათვალის, მინდობილობის ასლის და ა.შ. შესახებ, გთხოვთ, დაუკავშირდით ჩვენს სპეციალისტებს.